Почему это сделано так?: История создания шприца.

Если бы в своё время, а именно в 1648 году, Блез Паскаль (великий французский математик, физик и мыслитель) не создал прототип шприца в его современном дизайне, то, возможно, шприц и сегодня выглядел бы "по-гиппократовски", как почти 2,5 тысячи лет назад, когда для инъекций использовался мочевой пузырь свиньи и заточенный, как игла, тростник. А так, в 1853 году Шарль Правас и Александр Вуд синхронно и независимо друг от друга ввели во врачебную практику медицинский шприц.

Отдавая должное цивилизационному значению, тем не менее мы не будем углубляться во все разноплановые последующие превращения поршня в цилиндре, хотя толчок культурно-бытовому и технологическому развитию от этих изобретений не менее очевиден, чем в медицине. Для нас более важно, что, развивая концепцию применительно к практике, в 1894 г. французский стеклодув Фурнье сделал для шприцев стеклянный цилиндр. Поршень остался сборный металлический. Такие шприцы были гораздо удобнее при проведении процедур регионарной анестезии, а главное, их можно было стерилизовать в сухожаровых установках или паром, что по свидетельству современников Джозефа Листера существенно снизило инфекционные осложнения.

Именно стеклянный цилиндр и стеклянный плунжер (поршень, толкатель) позволили впоследствии сделать шприц «утрата (потери) сопротивления» (ШУС), придав ему самостоятельное значение и персональные технические характеристики в отличие от обычных инъекционных собратьев. Главные из них: обеспечиваемая точной подгонкой деталей безупречная плавность хода плунжера и тактильная чувствительность утраты сопротивления при сквозном прохождении через межостистую связку и связки позвоночного канала. Последнее: величина измеримая и для лучших образцов составляет инициальное прикладываемое усилие не более 0,3 Н (30 г*силы) и сопротивление движению плунжера не более 0,2 Н (20 г*силы). Это меньше, чем та сила, с которой 4 кубика сахара давят на ладонь. Однако, поскольку к шприцу «утрата сопротивления» присоединяется игла, правильнее оценивать прикладываемое усилие после надевания иглы, поскольку диаметр просвета иглы и длина её непосредственно влияют на прикладываемое усилие (см. закон того самого Паскаля). Обычно прикладываемая к плунжеру сила возрастает не менее, чем вдвое.

В 1956 году Новозеландский фармацевт Колин Мёрдок изобрёл и запатентовал пластиковый одноразовый шприц. Изобретение ненамного, но опередило время и провизору не удалось ни насладиться славой, ни крупно заработать, поскольку старт активного спроса на одноразовые пластиковые шприцы по известным причинам пришёлся на конец 70-х – начало 80-х годов прошлого столетия.

Что касается одноразового пластикового шприца «утрата сопротивления», то более 30 лет считанное количество компаний-заводчиков, владевших технологиями прецизионного литья пластических масс, удовлетворяли всемирную потребность в шприцах «утрата сопротивления». Несмотря на запрос клиницистов на адекватное текущим задачам медицинское оборудование киты промышленности СССР в своё время не предприняли попытки создать качественный отечественный продукт. Даже ГОСТ, обязательный к исполнению для одноразовых шприцев, относится только к 1991 году. Но трансфер технологий и в глобальном мироустройстве не торопился покорять страны. Для примера пресловутые производители Юго-Восточной Азии до последнего времени не блистали находками и удачными копиями в этом сегменте. До сих пор можно на выставках и сайтах даже самых уважаемых китайских производителей с международным клиентским портфелем найти наборы для регионарной анестезии со стеклянным шприцем «утрата сопротивления». К 2008-му году «монополия» технологичного Запада на массовое производство полимерных одноразовых шприцев «утрата сопротивления» была полностью разрушена.

При том, что основные детали – цилиндр и плунжер производятся по общей с менее технологичными собратьями технологии, при производстве шприца «утраты сопротивления» имеется ряд особенностей. Все ШУС трёхкомпонентные: шток плунжера должен заканчиваться резиновой мембраной с «юбкой». Термин «резина» употреблён здесь в обывательском представлении, поскольку материал может быть и термопластом, а как вариант термоэластопластом, и реактопластом, включая кремнийорганические полимеры. Физические свойства резины этой мембраны, например, такие как упругость и эластичность, имеют первостепенное значение, а конструкция детали должна отличаться высокой точностью. Для изготовления мембраны плунжера используются марки материалов с низкой усадкой. Небрежность при выборе сырья может драматическим образом отразиться на потребительских свойствах изделия. Учитывая, что большинство наборов для регионарной анестезии с ШУС универсализированы под идентификацию эпидурального пространства жидкостным и воздушным способами в зависимости от предпочтений анестезиолога, риск ошибки возрастает вдвое. Широко известны случаи, когда идеальный для воздушной методики ШУС пропускал раствор сквозь мембрану или не был способен создать разрежение, достаточное для аспирации раствора лекарства из ампулы или флакона. А поскольку уважающие себя производители держат при себе свои «ноу хау» крепко, то новым игрокам приходится по сути «изобретать велосипед» заново. В процессе постановки изделия на производство разработка и изготовление прототипов может проводиться в самом неблагоприятном режиме проб и ошибок. Но в этом есть и свои плюсы: некоторые протоколы встраиваются в методы приёмки материалов, сырья и комплектующих, а также в процедуры этапной проверки сборочной единицы.

Всё вышесказанное мы в полной мере испытали на себе. Но единожды пройдя этот путь, мы выработали отточенный протокол промежуточного подтверждения соответствия потребительских свойств шприца «утрата сопротивления» поставленным требованиям. Так сто процентов наших ШУС после сборки в обязательном порядке проходят проверку герметичности «юбки» под давлением и проверку на деформационную устойчивость мембраны при создании отрицательного давления.

Короткое видео этапов производства шприца и ход процедур промежуточной проверки качества можно посмотреть здесь.

Ничего подобного не происходило бы, будь на шприц «утрата сопротивления» общепринятые национальные или международные стандарты производства. Но их нет. Разные шприцы производятся за рубежом согласно серии стандартов ISO 7886 (в России это ГОСТ ISO 7886) Шприцы инъекционные однократного применения стерильные: часть 1 шприцы для ручного использования, часть 2 шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми, часть 3 шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения и часть 4 шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению. Общие требования части 1 распространяются на ШУС. Именно это обстоятельство служит стимулом для внедрения различных маркетинговых «примочек» вроде шприца «утраты сопротивления» с самовзводной пружинкой, резиновым пращевидным возвращателем на пятке толкателя и т.п. Есть даже «фенечки», вроде насадки «Эпидрам», которую по идее можно было бы использовать даже со стандартным шприцем. Однако, доказанная эффективность большинства этих затей существенно меньше пятидесяти процентов. Поэтому, подчас, они успешно демонстрируется только в руках одухотворённого изобретателя и, желательно, на видеопортале “YouTube”, а не воочию.

Короткое видео этапов производства шприца и ход процедур промежуточной проверки качества можно посмотреть здесь:

https://www.youtube.com/watch?v=XHNO_mZNXpw&feature=youtu.be